世纪久海-十万级洁净室-洁净室

——无菌医liao器具生产厂房——

      yy0033-2000 <无菌医liao器具生产管理规范>、<医liao器械-管理条例>及<医liao器械检测机构资格-办法>规定无菌医liao器具生产企业必须有整洁的生产环境，洁净室，厂区的地面、路面及运输等不应对无菌医liao器具生产造成污染；应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及相关受控环境。

动态洁净室的检测(pq)

为了评估动态洁净室工作的稳定性:

1、验证洁净室分割制度;

2、评估将温度和相对湿度保持在规定范围内的能力;

3、按粒子数检查洁净度级别并确定空气中的微生物浓度(-时);

4、验证压差;

5、按粒子数和微生物数量确定表面洁净度(-时);

6、检查洁净室运行文件的成套性，其中包括参数的检查方法，洁净室工作事故及采取的措施等，是否有基本的规程，洁净室，如洁净室清扫、更衣、人员卫生等方面的规程等;

7、检查人员是否经过培训，是否有培训体系和相应的文件;

-时还要检查振动强弱，空气电离程度，电磁场强度。可根据洁净室的特点改变测试的具体内容。

在使用过程中，应对洁净室的参数进行日常监控，监控要有一定的周期性，洁净室用户可根据规范文件的要求确定这种周期性