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美国对口罩等防疫用品准入要求

　　（一）口罩

　　美国对口罩和防护口罩同样区分管理，其中口罩由美国食品--管理局（fda）管理，而个人防护口罩则由美国职业安全卫生研究所（niosh）管理。

   1. 口罩

　　 口罩需通过fda注册，企业直接向fda申请并提交相关材料。此外还有两种可选途径：

　　（1）已经获得niosh注册的-，在产品生物学测试、阻燃测试和-穿透测试通过的情况下，可以豁免产品上市登记（510k），直接进行fda工厂注册和列名。

　　（2）如果获得持有510k的制造商的授权，可以作为其代工厂使用其510k批准号进行企业注册和器械列名。

　　2. 个人防护口罩

　　防护口罩需通过niosh注册，企业直接在niosh申请。

　　（二）防护服

　　对防护服和个人防护服的管理也类似于口罩的管理方式，其中防护服由美国食品--管理局（fda）管理，gb 13511鼻梁变形，而个人防护服由美国职业安全卫生研究所（niosh）管理。企业直接在fda或niosh进行注册申请。

口罩出口欧盟的法规要求  

　　按照mdd或者mdr的要求，非灭菌口罩可以由制造商采取自我声明方式，加贴ce标志后上市销售。而灭菌口罩必须经公告机构符合性评定，才能加贴ce标志上市销售。但不管是否需要公告机构符合性评定，制造商都需要按照法规要求，参照相关标准或者满足欧盟要求的标准进行测试，以证实产品安全有效，并建立技术文件和管理体系，-产品的安全和持续有效。

　　1.技术文件要求：

　　参照mdr法规附录ii和附录iii的要求（mdd为附录7），技术文件通常包括以下七个部分：

　　>; 器械的描述和规范，包括名称、预期用途、分类、原料、构成、技术规范等。

　　>; 产品的标签和（或）说明书

　　>; 产品设计和制造的相关的信息

　　>; 满足基本安全和通用性能的要求（附录i gspr）

　　>; 受益和风险分析，及风险管理文档

　　>; 产品的验证和确认，包括-前的测试和-（评估）数据

　　>; 上市后-计划

　　2.制造商管理体系要求：

　　管理体系可以参照协调性标准iso 13485:2016进行。需要说明的是：管理体系需要参照iso13485:2016来运行或者审核，但对于公告机构符合性评定来说，iso13485-并不是必须或者强制的，但多数的制造商都会选择取得iso 13485-，这样可以提高客户对制造商能满足法规要求及产品-的信心。

　　3.制造商授权欧盟代表

　　对于欧盟-的制造商（如的制造商），需要在欧盟境内授权一个欧盟代表，代替制造商在欧盟进行相关活动，比如在主管-进行自我声明产品的登记和-事件的报告等。制造商需要和授权欧盟代表签订协议，并规定各自承担的职责。按照新的mdr法规，制造商需要将整套的技术文件提交给欧盟代表，以便主管-备查。