医1-厂无尘车间的要求
医1-有三个分类,口罩属于二类医1-,净化工程公司,无论是杯型防护口罩,还是-,他们的生产环境都必须在洁净等级10万级(-规范称:d级洁净车间)或以上无尘车间进行生产,这是强制性要求,生产环境内必须是无尘、无菌的,有特殊要求的口罩必须在恒温恒湿范围下进行生产的。
作为二类医1-,医1用口罩需要在10万级以上的无尘车间进行生产,以保障口罩生产过程是无尘、无菌的,这是的强制要求。
那么医1用口罩十万级无尘车间具体有什么要求呢?
一、选址的要求
1、建设10万级无尘车间要求在选址时,应考虑所在地周围的自然环境和卫生条件-,至少没有空气或水的污染源;
2、远离交通干道、货场等。
3、环境的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。
4、垃圾、闲置物品等不应露天存放等;
总之厂区的环境不应对无菌的生产造成污染。总体布局要合理,不得对无菌的生产区,-是洁净区有-影响。
口罩属于二类医1-,那么它所有的生产流程,必须按照规定进行。设计研发完成之后,需要生产样品(生产样品的流程应符合-的条件),送注册检验、准备注册资料,进行产品注册,同时一并提交按<医1-注册管理办法>进行编写的产品技术要求。
口罩是不需要进行-实验的,但需要-评价,提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。
大家都知道,洁净室装修完成后都需要通过第三方检测达标后方可生产使用,口罩净化车间也不例外。
一般来说,检测内容有无尘化(检测仪器:尘埃粒子计数器);无菌化检测;照明度检测。
产品-:
对于无尘车间的来说,在重要性方面,设计、施工和运行管理各占1/3,也就是说无尘车间本身也是通过从设计到管理的全过程来体现其的,这也符合-控制全过程的精神。
施工便利:
10-14千克/平方米,相当于砖墙的1/30 ,净化厂房隔墙、顶板通常多选用50mm厚的夹板;而且彩钢板设备灵敏便利:施工周期短,车间能够依据出产需求进行调整,运用彩钢板墙体,车间改造施工愈加便利。
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