2、电子制造厂洁净室垂直流洁净室满布比不应小于60号,无尘车间装修,水平单向流洁净室不应小于40号,否则就是局部单向流了。3、电子制造厂洁净室与室外的静压差不应小于10pa,不同空气洁净度的洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于5pa。4、电子制造行业万级洁净室内的新鲜空气量应取下列二项中的至大值:(1)补偿室内排风量和保持室内正压值所需的新鲜空气量之和。
无菌技术的概念:无菌技术主要指在微生物实验.工作中,控制或防止各类微生物的污染及其干扰的一系列操作方法和有关措施,其中包括无菌环境设施、无菌实验器材以及无菌操作等。无菌技术的应用是一个完整的操作技术。若其中的任何一个环节污染,那其他环节虽是无菌操作,也将完全失去意义。无菌实验室的要求:无菌检查、微生物限度检查实验室分无菌操作间和缓冲间。无菌操作间应具备相应的空调净化设施和环境,无尘车间装修标准,采用局部百级措施时,无尘车间装修哪里有,其环境应符合万级洁净。
无菌药生产直接接触药的包装材料、设备和其他物品的清洗、干燥、灭菌到使用时间的间隔应有规定,无菌药的药液从配制到灭菌或过滤和灌装完毕的时间间隔应有规定。无菌药生产验证主要内容:生产环境(厂房);设备(洗瓶、灭菌、过滤、灌装);材料(瓶、塞、铝盖);介质(n2、压缩空气);人员(鞋、帽、衣、手套、口罩);工艺(灌装作业要求,包括轧盖);检验方法:无菌检查;无菌分装或无菌灌装线的培养基灌装试验,二年一次;过滤系统验证。
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