无菌洁净室-洁净室-昆山清阳净化系统工程

洁净室

8.1洁净室四壁的所有连接部位缝隙均应胶封，不得在其上开有各类检查口。不宜有裸装的各类管道。 ?检查方法外观检查。

8.2除走廊外，洁净室内风口应上送下回。室宽4m以上回风口应两侧布置。 ?检查方法外观检查。

?结果处理不符合要求时，使用中应加强涡流区监测，无回风口侧不应布置生产线。

?参考美国<制药工程指南>第三卷<无菌生产设施>明确-排（回）风口应在地面附近，洁净室施工，即“排风格栅位置应处于低气流区域”。

8.3-部5级送风面面积大于等于室面积的1/12时，万级背景区不用设送风口。当设送风口时，或上述比例<1/12应设送风口时，该送风口气流不能对5级区造成影响，应在5级区周边设较长的垂帘或尽可能封闭5级区。 ?检查方法外观检查并测量。

7.3净化空调系统的空调通风设备应有自动和手动控制自由切换功能，应急手动应有优先控制权，万级洁净室，且应具备硬件连锁功能。 ? [检查方法] 

1 目检。

2 模拟实验：现场勘查，实际操作验证自动/手动控制的自动切换，验证连锁功能。

? [结果处理]   未具备自由切换功能时，为一般缺陷，宜增设自动-控制装置。 

*7.4自动-控制系统应有设备故障报警功能。

? [检查方法] 模拟故障：在净化空调系统正常运行时，人为制造故障，检查是否有相应报警。

? [结果处理] 未有设备故障报警功能的，为-缺陷，应增设故障报警功能方可使用。