微生物分析方法验证- 武汉世纪久海-人手微生物分析方法验证

-微生物限度检查适用剂型：

1.部分-给药制剂 : 、酊剂、中药丸剂、糖浆剂、散剂等。

2.含中药原粉、豆豉、、动物组织等-制剂。

3.鼻用制剂等。

4.洗剂等。

5.灌肠剂等。

-微生物限度检查意义：

1.确定是否污染或其污染程度，病原微生物分析方法验证，控制-的；

2.-用药的有效性和安全性；

3.可作为衡量-生产全过程卫生水平的根据之一。

非无菌-微生物限度标准

   非无菌-的微生物限度标准是基于-的给药途径和对-健康潜在的危害以及-的特殊性而制订的。-生产、贮存、销售过程中的检验，微生物分析方法验证，-原料、辅料及中药提取物的检验，新药标准制订，进kou-标准复核，考察-及仲裁等，除另有规定外，其微生物限度均以本标准为依据。

   1.制剂通则、品种项下要求无菌的及标示无菌的制剂和原辅料

   应符合无菌检查法规定。

   2.用于手术、-烧shang、-创伤的局部给药制剂

   应符合无菌检查法规定。

   3.非无菌化学-制剂、生物制品制剂、不含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准见表1。